清雷科技乐于取得两种医疗器械生产许可证，进入发展新阶段
2023-04-08 09:38:57
栏目 : 移动互联
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近日，清雷科技毫米波雷达智能监测装置取得两种医疗器械生产许可证，表明清雷科技符合安全医疗产品批量生产的标准和要求，对公司的产业化进程具有里程碑意义。
据悉，清雷科技生命体征监测仪去年已经获得两种医疗器械注册证，是国内首次获得该证的毫米波雷达生命体征监测仪。通过取得本次生产许可证，清雷科技实现了从自我研究到自我生产的跨越式发展。
作为掌握全球领先毫米波雷达监测技术的前沿企业，清雷科技根据清华大学近20年的毫米波雷达研发积累，已率先推出睡眠监测、呼吸慢病监测、跌倒检测产品数据监测精度达到医疗级金标准水平，精度国际领先。
截至目前，清雷科技已与国内多家三甲医院开展临床合作项目，通过毫米波雷达装置提供医疗水平监测数据进行疾病筛查诊断和辅助治疗。包括人体呼吸功能检查与监测、儿童睡眠呼吸障碍疾病治疗、肿瘤患者营养治疗、慢阻肺合并睡眠呼吸暂停低通气患者的预警与管理等。在未来几年内，将推动批准更多毫米波雷达产品的适应证注册临床和医疗器械注册证。
此次清雷科技生产许可证核准工作，也得到当地药品监督管理局的大力支持。近日，湖南省药品监督管理局党组织书记秦继红亲自带领医疗器械监督管理所、药品检验中心等相关负责人访问清雷科技，进行实地调研指导，ldquo；执行流程、解决难题、提供优质服务的rdquo；行动有结果。秦继红“清雷科技帮助高效完成产品注册生产许可审核是促进医疗器械产业发展的具体措施，省药监局稳定的经济大盘，是帮助高新技术企业转型成功的典范。
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